ISO 13485 – tarptautinis kokybės vadybos sistemos standartas, skirtas medicinos priemonių gamintojams, tiekėjams, platintojams ir kitoms šiame sektoriuje veikiančioms organizacijoms. Jis nustato reikalavimus, kurių laikantis medicinos priemonės nuosekliai projektuojamos, gaminamos, tiekiamos ir prižiūrimos – taip užtikrinant jų kokybę, saugą bei atitiktį teisiniams ir reguliaciniams reikalavimams.
Skirtingai nei bendrasis ISO 9001, ISO 13485 yra pritaikytas būtent medicinos priemonių sektoriui: pagrindinis dėmesys skiriamas ne nuolatiniam klientų pasitenkinimo augimui, o produkto saugai, rizikų valdymui ir reguliacinių reikalavimų laikymuisi per visą priemonės gyvavimo ciklą.
ISO 13485 istorija ir aktuali redakcija
Pirmoji standarto versija paskelbta 1996 metais. Šiuo metu galioja ISO 13485:2016 redakcija; Europos Sąjungoje taikoma darnioji versija EN ISO 13485:2016, papildyta A11 priedu, siejančiu standartą su ES medicinos priemonių (MDR) ir in vitro diagnostikos priemonių (IVDR) reglamentų reikalavimais.
2016 m. redakcijoje sustiprintas rizika grįstas požiūris, išplėsti reikalavimai tiekimo grandinės kontrolei, programinės įrangos validavimui, atsekamumui bei priežiūrai po pateikimo rinkai.
Ką apima ISO 13485 kokybės vadybos sistema
- kokybės vadybos sistemos sukūrimą, įdiegimą ir palaikymą;
- medicinos priemonių projektavimo ir kūrimo kontrolę;
- rizikų valdymą ir gaminių saugos užtikrinimą;
- gamybos ir procesų kontrolę bei validavimą;
- tiekėjų ir išorinių (perduotų vykdyti) procesų valdymą;
- medicinos priemonių identifikavimą ir atsekamumą;
- dokumentacijos ir įrašų valdymą;
- neatitikčių, skundų ir korekcinių veiksmų valdymą;
- teisinių ir reguliacinių reikalavimų laikymąsi;
- kokybės vadybos sistemos veiksmingumo stebėseną ir gerinimą.
ISO 13485 sertifikavimas
ISO 13485 sertifikatas patvirtina, kad organizacijos kokybės vadybos sistema atitinka medicinos priemonių sektoriui taikomus standarto reikalavimus.
Audito metu vertinami organizacijos procesai, dokumentacija, atsakomybių pasiskirstymas, rizikų valdymas, projektavimo ir gamybos kontrolė, atsekamumo užtikrinimas bei kiti konkrečiai veiklai aktualūs reikalavimai.
Sertifikavimo eiga
- Poreikio įvertinimas ir pasiūlymo parengimas;
- Dokumentacijos peržiūra (I etapo auditas);
- Sertifikavimo auditas vietoje (II etapo auditas);
- Neatitikčių šalinimas, jei jų nustatoma;
- Sertifikato išdavimas;
- Periodiniai priežiūros auditai.
Sertifikavimo ciklas trunka 3 metus – per šį laikotarpį atliekami periodiniai priežiūros auditai, o ciklo pabaigoje – pakartotinio sertifikavimo auditas.
Kam taikomas ISO 13485
Standartas tinka visoms medicinos priemonių tiekimo grandinėje veikiančioms organizacijoms:
- medicinos priemonių gamintojams;
- diagnostikos ir in vitro diagnostikos priemonių gamintojams;
- medicinos priemonių projektuotojams ir kūrėjams;
- komponentų, medžiagų ir specializuotų paslaugų tiekėjams (sterilizavimo, pakavimo, laboratorinių tyrimų ir kt.);
- medicinos priemonių importuotojams ir platintojams;
- montavimo, techninės priežiūros ir remonto paslaugų teikėjams;
- medicininės paskirties programinės įrangos kūrėjams.
Nauda organizacijai
Veiklos valdymas
- efektyvesnė medicinos priemonių kokybės ir saugos kontrolė;
- sistemingas rizikų valdymas visuose procesuose;
- aiškesni, dokumentuoti ir kontroliuojami veiklos procesai;
- geresnis gaminių, medžiagų ir procesų atsekamumas;
- mažesnė klaidų, neatitikčių ir brokuotos produkcijos rizika.
Rinka ir reguliavimas
- struktūruotas teisinių ir reguliacinių reikalavimų valdymas;
- tvirtesnis pagrindas rengiantis ES MDR / IVDR atitikties vertinimui;
- lengvesnis patekimas į tarptautines medicinos priemonių tiekimo grandines;
- didesnis klientų, partnerių ir notifikuotųjų įstaigų pasitikėjimas;
- stipresnė konkurencinė pozicija dalyvaujant viešuosiuose pirkimuose ir konkursuose.
Domina ISO 13485 sertifikavimas? Susisiekite su GCERT BALTIC – įvertinsime Jūsų organizacijos veiklos specifiką ir pateiksime individualiai pritaikytą sertifikavimo pasiūlymą.